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保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則的通知
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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則的通知

食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2013〕500號

 

  

2013年12月02日 發(fā)布

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關保健食品注冊檢驗機構:

  為加強保健食品注冊管理,完善保健食品技術審評工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則》,現(xiàn)予印發(fā),自2014年1月1日起施行。


                        國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
                             2013年12月2日

 


              保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則

  保健食品注冊檢驗機構應按照國家相關規(guī)定和標準等要求,根據(jù)樣品具體情況,合理地進行穩(wěn)定性試驗設計和研究。

  一、基本原則
  (一)保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。
  (二)通過穩(wěn)定性試驗,考察樣品在不同環(huán)境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規(guī)律,從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。
 ?。ㄈ└鶕?jù)樣品特性不同,穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。
  1.短期試驗:該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)(含6個月),在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。
  2.長期試驗:該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上,在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。
  3.加速試驗:該類樣品一般保質(zhì)期為2年,為縮短考察時間,可在加速條件下進行穩(wěn)定性試驗,在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

  二、試驗要求
 ?。ㄒ唬悠贩诸?。
  1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品,可在常溫條件下貯存,如固體類樣品(片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等);液體類樣品(口服液、飲料、酒劑等)。
  2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品,如益生菌類、鮮蜂王漿類等。
  (二)樣品批次、取樣和用量。應符合現(xiàn)行法規(guī),滿足穩(wěn)定性試驗的要求。
 ?。ㄈ悠钒b及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應與產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書中的要求一致。
  1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。
短期試驗、長期試驗應在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存,貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。
  2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。
 ?。ㄋ模┰囼灂r間。穩(wěn)定性試驗中應設置多個考察時間點,其考察時間點應根據(jù)對樣品的性質(zhì)(感官、理化、生物學)了解及其變化的趨勢設定。
  1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質(zhì)期一致,如保質(zhì)期定為2年的樣品,則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。
  加速試驗一般考察時間為3個月,即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。
  2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的,應在貯存0、終月(天)進行檢測;保質(zhì)期大于3個月的,應按每3個月檢測一次(包括貯存0、終月)的原則進行考察。
 ?。ㄎ澹┛疾熘笜?。應按照產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的方法,對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關的指標在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進行的檢測。
 ?。z測方法。應按產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的檢驗方法進行穩(wěn)定性試驗考察指標的檢測。

  三、結果評價
  保健食品穩(wěn)定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統(tǒng)分析和判斷,檢測結果應符合產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定。
  (一)貯存條件的確定。應參照穩(wěn)定性試驗研究結果,并結合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。
 ?。ǘ┲苯咏佑|保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據(jù)保健食品具體情況,結合穩(wěn)定性研究結果,確定適宜的包裝材料。
 ?。ㄈ┍Y|(zhì)期的確定。保健食品保質(zhì)期應根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結果綜合確定。采用短期試驗或長期試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品,總體考察時間應涵蓋所預期的保質(zhì)期,應以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的長時間點為參考,根據(jù)試驗結果及產(chǎn)品具體情況,綜合確定保質(zhì)期;采用加速試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品,根據(jù)加速試驗結果,保質(zhì)期一般定為2年;同時進行了加速試驗和長期試驗的樣品,其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗結果確定。

 

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